AMT 获得ISO 13485 认证

09/28/2021 | Bulletin No. : AMTNE21009

安全和品质在医疗器材产业是无法妥协的重要元素!AMT 长久以来致力于工业及医疗市场,许多医疗领域的知名厂商都选用我们的触控产品。今年六月,我们更进一步取得ISO 13485 医疗器材品质管理系统认证,对AMT 在产品生命周期严密监管和风险管理是莫大的鼓舞!我们秉承提供触控完整解决方案的精神,并进一步融入前瞻性思维,预先设想客户使用状况并将之融入产品设计,尽力为客户的产品规格和销售区域提供事先的设计,这也是AMT 能成为国际医疗产业重要供应链的原因!

符合ISO 13485 规范

由于医疗产品攸关生命,因此AMT 在研发过程中秉持高度的严谨态度,我们所生产的触控面板属于医疗器材的元件,客户需要组装整机后才能进行安规认证并销售,而各国的医疗法规对于认证方式不同,举例来说,医疗器材在美国需要FDA 的认可方能上市。我们能配合客户未来的市场,调整设计以满足销售地区的各种不同法规。

生产这一些医疗设备、器材或系统的工厂,都需要有ISO 13485 认证,确保医疗相关产品在研发、生产过程中能符合医疗规范,并达到最佳产品品质及作业效率;工厂要有完善的供应链安全评估和风险管理,才能取得ISO 13485 认证。AMT 的产品在制程中完全符合ISO 13485 的各项要求;同时引进产品生命周期的管理,在作业过程中逐一检讨各项风险,加强制程的控管,拟定严谨的制程规范,让我们预先部署医疗产品的认证。

AMT 取得多项国际认证

除了ISO 13485,AMT 也遵照ISO 9001、ISO14001 和ISO 45001 规范,提供最佳的触控产品品质、友善环境和劳工安全认证。在全球疫情未歇的情况下,AMT 将陆续推出新产品,希望以高品质的医疗零组件,为我们的伙伴、客户和全人类的健康尽一份心力!

AMT 符合多项ISO 认证


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