AMT 獲得 ISO 13485 認證

09/28/2021 | Bulletin No. : AMTNE21009

安全和品質在醫療器材產業是無法妥協的重要元素! AMT 長久以來致力於工業及醫療市場,許多醫療領域的知名廠商都選用我們的觸控產品。 今年六月,我們更進一步取得 ISO 13485 醫療器材品質管理系統認證,對 AMT 在產品生命週期嚴密監管和風險管理是莫大的鼓舞! 我們秉承提供觸控完整解決方案的精神,並進一步融入前瞻性思維,預先設想客戶使用狀況並將之融入產品設計,盡力為客戶的產品規格和銷售區域提供事先的設計,這也是 AMT 能成為國際醫療產業重要供應鏈的原因!

符合 ISO 13485 規範

由於醫療產品攸關生命,因此 AMT 在研發過程中秉持高度的嚴謹態度,我們所生產的觸控面板屬於醫療器材的元件,客戶需要組裝整機後才能進行安規認證並銷售,而各國的醫療法規對於認證方式不同,舉例來說,醫療器材在美國需要 FDA 的認可方能上市。 我們能配合客戶未來的市場,調整設計以滿足銷售地區的各種不同法規。

生產這一些醫療設備、器材或系統的工廠,都需要有 ISO 13485 認證,確保醫療相關產品在研發、生產過程中能符合醫療規範,並達到最佳產品品質及作業效率;工廠要有完善的供應鏈安全評估和風險管理,才能取得 ISO 13485 認證。 AMT 的產品在製程中完全符合 ISO 13485 的各項要求;同時引進產品生命週期的管理,在作業過程中逐一檢討各項風險,加強製程的控管,擬定嚴謹的製程規範,讓我們預先部署醫療產品的認證。

AMT 取得多項國際認證

除了 ISO 13485,AMT 也遵照 ISO 9001、ISO14001 和 ISO 45001 規範,提供最佳的觸控產品品質、友善環境和勞工安全認證。 在全球疫情未歇的情況下,AMT 將陸續推出新產品,希望以高品質的醫療零組件,為我們的夥伴、客戶和全人類的健康盡一份心力!

AMT 符合多項 ISO 認證

 


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